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从个案查江南体育(中国)官方网站办转向规范行业深圳普法大篷车走进医疗器械行业

2023-07-13 00:35:23
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  南都讯记者张艳丽7月12日,正值全国医疗器械安全宣传周。深圳市市场监管局以案说法“普法大篷车”第十四站走进深圳市医疗器械行业协会,为行业协会及30余家医疗器械企业提供精准法律指导服务。

  深圳市市场稽查局执法人员近来检查发现,部分第一类医疗器械生产经营企业存在“高类低备”(按照产品实际功能应该纳入较高类别注册管理的,虚假申报为较低的第一类医疗器械)、未按备案的产品技术要求生产、不按照已备案的“预期用途”进行宣传等问题。

  比如,将第二类颈椎牵引器申报为第一类颈椎固定器、申报为“口鼻气雾给药器”实际生产电子烟、非医疗器械宣称具有医疗器械功能等,不仅扰乱了医疗器械许可备案秩序,也给市民用械安全带来潜在风险。此次“普法大篷车”以问题为导向,对医疗器械企业进行精准普法。

  普法活动现场,来自深圳市市场监管局市场稽查局、许可审查中心、市药物警戒院的三名经验丰富的业务专家,分别围绕第一类医疗器械违法行为及典型案例、器械产品注册备案申报、器械不良事件报告等困扰企业的疑难问题展开授课。

  同时结合近年来查处的真实案例,现场通过具体个案讲解,法律、法规及政策宣贯,为医疗器械企业梳理提示相关法律风险点。另外,向企业宣讲做好不良事件报告、学习器械申报注册知识的重要性,指导规范企业合法合规经营,并与企业现场交流互动,就参会人员提出的疑难问题逐一回应解答。

  深圳市市场监管局党组成员、市市场稽查局局长洪隽表示,近年来,深圳的医疗器械产业高速发展,产值规模、医疗器械生产企业数、上市企业市值总体量等多项指标居全国前列,同时也面临国际威胁挤压深圳产业发展空间、国内优势区域间竞争加剧、产业内部创新发展需要不断融合突破等多方面挑战江南体育(中国)官方网站。本次“普法大篷车”活动,旨在指导帮助第一类医疗器械企江南·体育(JN)官方网站-APP手机版下载业提升产品质量规范化管理水平,促进全市医疗器械产业高质量发展。

  今年以来,深圳市市场监管局市场稽查局持续开展第一类医疗器械“高类低备”市场整治行动,不仅组织全市执法力量对行业企业开展全方位摸底排查,查处一批典型案件江南体育(中国)官方网江南·体育(JN)官方网站-APP手机版下载站,及时消除风险隐患,督促整改发现的问题,还协调系统内稽查执法、日常监管、行政许可、检验检测、药物警戒等多部门参与,并邀请监管部门、医疗机构、行业企业、协会组织等代表召开专题调研座谈会,了解行业痛点难点,听取意见建议,打出一套多部门协同联动的“组合拳”,全面规范第一类医疗器械市场秩序。

  据了解,以案说法“普法大篷车”是深圳市市场稽查局打造的特色普法品牌,至今已围绕企业所需开展14场不同主题内容的“定制式”普法活动。接下来该局还将持续开展“普法大篷车”活动,通过上门为企业开展精准法律指导服务,进一步促进企业的规范经营和良性发展,持续优化法治化营商环境,助力深圳先行示范区建设和粤港澳大湾区高质量发展。

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